Pezsgőpukkanás szólt a MannKind cég főhadiszállásán pénteken, mikor évek vérverejtékes bürokratikus küzdelme után az amerikai hivatalos hatóság (FDA) megadta a piaci engedélyt a cég belélegezhető inzulinjához, az Afrezza-hoz.
Az FDA döntése szerint június 27-től kezdve az Afrezza hivatalosan használható Amerikában gyorshatású inzulinként felnőtt 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél. Az előzetes klinikai tanulmány szerint az Afrezza biztonságos és alkalmas a gyors hatású, étkezésekhez adott inzulin kiváltására. A klinikai kipróbálás 2009-ben indult, több évig tartott és 6500 cukorbeteg közreműködésével készült.
Bár az FDA az engedélyt megadta, néhány fontos dologra felhívja a figyelmet. Először is leszögezi, hogy az Afrezza nem jobb, mint a most használatos gyors hatású inzulinok, az Afrezza-t használók HbA1c értéke (amolyan átlagos vércukorérték) nem javult. Továbbá, a belélegezhető inzulin egyelőre gyermekek számára nem engedélyezett, mivel nincs elég adat annak biztonságos voltára. Végül pedig felnőttek közül is csak azok használhatják, akik a gyors inzulin mellett bázist, azaz hosszúhatású inzulint is adnak maguknak.
Mindezek mellett továbbra sem igazán lehet tudni, hogy a rendszeresen belélegzett inzulin hosszú távon milyen hatással lesz a tüdőre, ahogy az egyéni különbségek is kérdésesek. Az biztos, hogy az Afrezza nem ajánlott asztmásoknak, COPD betegeknek, tüdőproblémákkal küzdőknek, dohányzóknak, mert náluk köhögést, fulladást okozott. Az FDA utasította a MannKind céget, hogy az Afrezza tüdőrák-keltő hatását kiemelten vizsgálják.
Egyébként nem ez az első belélegezhető inzulin a piacon. A Pfizer Exubera nevű terméke 2006-ban kapott FDA engedély, nagyjából ugyanezekkel a kritériumokkal. Az Exubera jó nagy pofára esés lett, gyakorlatilag nem kellett senkinek és érdektelenségbe fulladt. A terméket nemsokára visszavonták és a Pfizer 2,8 milliárd dollárt vesztett az üzleten.
A MannKind-ot egyelőre a jelek szerint nem ijeszti el a Pfizer bukása. Őszintén szólva nem látom be, miért is változtatná meg olyan nagyon az életemet a belélegezhető inzulin, de valami biztos van benne, ha ilyen irgalmatlan mennyiségű pénzt képesek a cégek beleölni a fejlesztésbe.
