2016-2017 mérföldkő lehet a mesterséges hasnyálmirigy fejlesztések terén. Idén egy sor klinikai vizsgálatot terveznek, melyek ha eredményesnek bizonyulnak, akár a forgalomba hozatalt is jelenthetik, mégpedig belátható időn belül.
A mesterséges hasnyálmirigyet a cukorbetegség műszaki megoldásaként emlegetik: automatikus vércukorbeállítás külső folyamatos inzulinadagolással (inzulinpumpa), folyamatosan mérő glükózszenzor adatai alapján. A távlati cél az ún. "closed loop", azaz zárt kör, amikor a szenzor és a pumpa olyan szorosan működik együtt, hogy a felhasználónak be sem kell avatkozni.
Rengeteg fejlesztés folyik világszerte. Egy fejlesztés akkor válik elérhetővé a piacon, ha egy sor szigorúan szabályozott klinikai vizsgálatban megállja a helyét, azaz biztonságosan használható és még működik is. Három fejlesztés még idén klinikai vizsgálatba léphet, a vizsgálatok lezárultával pedig lehet indítani az amerikai hatóságnál (FDA) a forgalomba hozatali engedélyezéseket.
TypeZero
A TypeZero Technologies fejlesztése az inControl AP. 2016 első felében tervezik indítani az International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL) elnevezésű klinikai vizsgálatot, melynek európai helyszínei is lesznek (Franciaország, Hollandia, Olaszország). A vizsgálatot 240 cukorbeteg bevonásával tervezik. Az első hosszú időtartamú felmérés lesz, 6 hónapos időtartam alatt, otthoni körülmények között fogják tesztelni a rendszert és összehasonlítják hasonló, csak inzulinpumpát használók eredményeivel. Ha működik, 2017-re lesznek adatok és indulhat az engedélyezés.
Az inControl AP inzulinpumpa + Dexcom szenzor együttműködése, a szenzor egy Android applikációra küldi az adatokat, ami a mért értékek alapján utasítja a pumpát és módosítja az inzulinbeadást. A rendszer célja, hogy az alap inzulinadagolást tudja kezelni (bázisinzulin). Az étkezésekhez adott plusz inzulin (bólus) adagolása a felhasználó feladata lesz, de a pumpa és az applikáció automatikusan korrigál, illetve az étkezések közötti időszakban tartja szinten a vércukrot. Például éjszaka a céltartomány egyenletes 6-7 mmol/l környéke.
BigFoot
A Bigfoot Biomedical cég vezetőit igazán közel érezhetjük magunkhoz, négy cukorbeteg gyermekeket nevelő apa alapította a céget. A BigFoot hasonló az előzőhöz: folyamatos szöveti cukorszenzorból (Dexcom), okostelefon applikációból és egy pumpaszerű, inzulinnal előre töltött, zárt adagolóból áll, aminek nincs kijelzője (a BigFoot "agya"). Az irányítás az okostelefon applikációval történik. A BigFoot miközben önállóan adagol, amolyan döntéstámogató rendszer is: be lehet állítani, mikor jelezzen és várja az utasításaimat, vagy mikor döntsön magától.
Mondjuk a telefon nem mindig van nálam és hajlamos vagyok kokira lemeríteni az akkut is, ez szerintem gond lesz... Hogy tudok belenyúlni az adagolásba telefon nélkül?
2016 közepétől tervezik kezdeni a tesztelést, kórházi körülmények közt, év végére pedig az otthoni kipróbálást. Az engedélyezéshez szükséges vizsgálat 2017-ben indulhat.
iLet
Az iLET Bionic Pancreas cég vezetője, Dr. Ed Damiano szintén cukorbeteg gyermeket nevel. A legizgalmasabb fejlesztés, véleményem szerint. Az előző két rendszerhez képest nagy újdonsága, hogy ún. bihormonális, azaz inzulin mellett vércukornövelő glukagont is adagol.
A glukagon ahhoz kell, hogy ne csupán az inzulin visszavételével lehessen a vércukrot növelni. Az inzulin visszavétele, tapasztalatom szerint, igen kis hatékonyságú. Szkeptikus vagyok, hogy csak inzulinnal működő mesterséges hasnyálmirigyek valaha teljesen önállóan legyenek képesek minden élethelyzetben regulálni a vércukrot (pl. mozgás). A glukagon rövidre zárja ezt a problémát, alacsony vércukor esetén hatékony és gyors korrekciót tesz lehetővé.
Az iLet szintén Dexcom szenzorral fog működni. Nincs külön okostelefon, az inzulint/glukagont adagoló egységen van a kezelőfelület. Nem feltétlen praktikus szerintem, mert így az egész rajtam lóg, de elég jól néz ki, ez kétségtelen. A motorika két patront működtet, egy glukagon- és egy inzulinpatront, ami két vezetéken, de egy kanülön keresztül csatlakozik a testhez.
Az iLet esetén a legnagyobb kérdés a glukagonkérdés, hiszen nem sok tapasztalatunk van arról, milyen glukagonkészítmények lesznek képesek hosszú távon stabilan működni és vajon számíthatunk-e mellékhatásokra akár rövid, akár hosszútávon. A felhasználói aggodalmaimat osztják a klinikai tesztelésekben résztvevők. Bár az is igaz, véleményük szerint túl nagyok az elvárásaink: ha fokról fokra egyre könnyebben és egyre jobb vércukrokat tudunk elérni, akkor jó úton haladunk, csak mi egyből csodát várunk. Ha érezni szeretnétek a flow-t, nézzétek meg Edward Damian TEDx előadását, elég motiváló:
Dr. Ed Damiano TEDx előadása
Az igazsághoz hozzá tartozik, hogy a tesztelés jelen pillanatban így néz ki:
Egy pumpa az inzulinnak, egy a glukagonnak, plusz szenzor és kezelőfelület. Egyértelműen nem ez a kivitel kerül majd forgalomba. Az iLet fejlesztés számára ezért nem csupán a bihormonális rendszer tesztelése jelent kihívást, de egy élhető készülék kifejlesztése is, mint amilyen a fenti iPhone-szerű megoldás.
Ha viszont még ezzel sem egyeznél ki, nézzétek meg ezt: a Pancreum nevezetű vezeték nélküli "patch-pumpa" már sokkal barátibb. A Pancreum inzulint és glukagont is adagolna, egyiket az egyik sarkából a háromszögnek, másikat a másikból. Ez esetben külön kezelőfelület van, ettől kisebb az egész kütyü, szerintem ez lesz a járható út.
Pancreum
Az iLet év végére tervez egy nagyobb klinikai vizsgálatot, melyben három csoportot hasonlítanak majd össze: jelenleg forgalomban lévő inzulinpumpát használókat; iLet használókat, de csak inzulinadagolással; valamint iLet használókat inzulin és glukagon együttes adagolással. 640 cukorbeteg bevonásával folyik majd a vizsgálat, eredmények 2017 év elejére várhatóak.
