Olyan sikeresnek bizonyult a bihormonális, inzulin-glukagon iLet™ pumpa, hogy 12 millió dolláros támogatással düböröghet a következő fázisba, melynek eredménye akár a piacra kerülés is lehet.
Edward Damiano fejlesztőmérnök mutatja “második gyerekét“, a bihormonális iLet pumpát
Fotó: Jackie Ricciardi
12 millió dolláros támogatást kapott az amerikai National Institutes of Health (NIH) kutatási alaptól az iLet™ elnevezésű, bionikus hasnyálmirigy fejlesztés, hogy következő lépcsőben több független centrum bevonásával olyan nagy létszámú klinikai vizsgálatba kezdhessenek, melynek eredményeként a bihormonális pumpa akár piacra is kerülhet a közeljövőben.
A döntés alapja a Lancetben megjelent publikáció. 43 1-es típusú felnőtt bevonásával, otthoni körülmények között tesztelték az iLet™ rendszert és az eredményeket a hagyományos inzulinpumpa-kezelés hatékonyságával vetették össze. A vércukor változását folyamatos szöveti cukorszenzorral követték nyomon.
A résztvevők 11 napig használták az iLet™ rendszert és 11 napig a hagyományos inzulinpumpa rendszert, majd a két időszak átlagértékeit, illetve az alacsony értékek előfordulásait (hipók) vetették össze. A résztvevők a teljes időszak alatt élték mindennapos életüket, abban semmilyen korlátozást nem vezettek be, legyen szó sportolásról, munkáról, pihenésről, bármiről.
A bionikus hasnyálmirigy kezelés alatt az átlagos vércukorérték 7,8 mmol/l volt (SD 0,6), míg inzulinpumpa-kezeléssel 9,0 mmol/l (SD 1,6). A bionikus hasnyálmirigy használatának 11 napja alatt a résztvevők idejük 0,6%-t töltötték hipóban, azaz 3,3 mmol/l alatt (SD 0,6), míg ugyanez a szám az inzulinpumpa használata közben 1,9% volt (SD 1,7). Vészhelyzet vagy bármilyen súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.
A különbségek szignifikánsak, de ami a mi szempontunkól sokkal-sokkal fontosabb: a bionikus hasnyálmirigy használata közben - az inzulinpumpával ellentétben - a résztvevők nem számolgattak sem szénhidrátot, sem inzulin- vagy glukagonadagolást, hanem egyszerűen éltek a nagyvilágba. Az iLet™ mindent csinált magától, automatikusan.
Az iLet™
Az iLet™ írtam korábban, meg még korábban itt is. Olyan, mint egy inzulinpumpa, de vércukorcsökkentő inzulin mellett vércukornövelő glukagont is adagol. Az inzulin és a glukagon adagolásának megfelelő összehangolásával mind a magas, mind pedig az alacsony vércukorértékek megelőzhetőek, azaz a vércukor a nem cukorbetegekhez hasonló szűk tartományban tartható.
Az iLet™-hez csatlakozik még egy folyamatos szöveti cukorszenzor is (Decom). A hormonok adagolását a szenzor által mért értékek alapján a bionikus hasnyálmirigy automatikusan változtatja.
Mi lesz ebből és mikor?
Az egész történet attól (is) irtó hiteles, hogy a fejlesztés vezetője, Dr. Ed Damiano cukorbeteg gyermeket nevel. 17 éve dolgozik az iLet-en. Nézzétek meg a TEDx előadását, elhivatottság nagyon van, a probléma bonyolultságát mutatja, hogy mindezzel együtt lassan, lépésről lépésre lehet csak előre haladni.
A rendszerben véleményem szerint sok kérdéses pont van. A glukagonkészítmény, az algoritmusok az inzulin- és a glukagonadagolásra, illetve maga a technikai megvalósítás is, a kettős adagolás, a szenzorok megbízhatósága, stb.
Mindezekkel együtt a hivatalos sajtóhír alapján a jelenlegi 12 millió dolláros támogatás arra lesz jó, hogy több résztvevő bevonásával, sokkal hosszabb időszak (9 hónap) eredményeit értékelhessék ki. Ennyi adat már elegendő lehet a hivatalos amerikai gyógyszerhatóságnak, az FDA-nek, hogy az iLet™ használatát belátható időn belül, akár néhány év alatt engedélyezze.
