iLet, BigFoot és a többiek

2016. március 06. - kiskatka

2016-2017 mérföldkő lehet a mesterséges hasnyálmirigy fejlesztések terén. Idén egy sor klinikai vizsgálatot terveznek, melyek ha eredményesnek bizonyulnak, akár a forgalomba hozatalt is jelenthetik, mégpedig belátható időn belül.

4_1.png
A mesterséges hasnyálmirigyet a cukorbetegség műszaki megoldásaként emlegetik: automatikus vércukorbeállítás külső folyamatos inzulinadagolással (inzulinpumpa), folyamatosan mérő glükózszenzor adatai alapján. A távlati cél az ún. "closed loop", azaz zárt kör, amikor a szenzor és a pumpa olyan szorosan működik együtt, hogy a felhasználónak be sem kell avatkozni.

Rengeteg fejlesztés folyik világszerte. Egy fejlesztés akkor válik elérhetővé a piacon, ha egy sor szigorúan szabályozott klinikai vizsgálatban megállja a helyét, azaz biztonságosan használható és még működik is. Három fejlesztés még idén klinikai vizsgálatba léphet, a vizsgálatok lezárultával pedig lehet indítani az amerikai hatóságnál (FDA) a forgalomba hozatali engedélyezéseket.

TypeZero

typezeroincontrolapp.pngA TypeZero Technologies fejlesztése az inControl AP. 2016 első felében tervezik indítani az International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL) elnevezésű klinikai vizsgálatot, melynek európai helyszínei is lesznek (Franciaország, Hollandia, Olaszország). A vizsgálatot 240 cukorbeteg bevonásával tervezik. Az első hosszú időtartamú felmérés lesz, 6 hónapos időtartam alatt, otthoni körülmények között fogják tesztelni a rendszert és összehasonlítják hasonló, csak inzulinpumpát használók eredményeivel. Ha működik, 2017-re lesznek adatok és indulhat az engedélyezés.2_5.png

Az inControl AP inzulinpumpa + Dexcom szenzor együttműködése, a szenzor egy Android applikációra küldi az adatokat, ami a mért értékek alapján utasítja a pumpát és módosítja az inzulinbeadást. A rendszer célja, hogy az alap inzulinadagolást tudja kezelni (bázisinzulin). Az étkezésekhez adott plusz inzulin (bólus) adagolása a felhasználó feladata lesz, de a pumpa és az applikáció automatikusan korrigál, illetve az étkezések közötti időszakban tartja szinten a vércukrot. Például éjszaka a céltartomány egyenletes 6-7 mmol/l környéke.

BigFoot

A Bigfoot Biomedical cég vezetőit igazán közel érezhetjük magunkhoz, négy cukorbeteg gyermekeket nevelő apa alapította a céget. A BigFoot hasonló az előzőhöz: folyamatos szöveti cukorszenzorból (Dexcom), okostelefon applikációból és egy pumpaszerű, inzulinnal előre töltött, zárt adagolóból áll, aminek nincs kijelzője (a BigFoot "agya"). Az irányítás az okostelefon applikációval történik. A BigFoot miközben önállóan adagol, amolyan döntéstámogató rendszer is: be lehet állítani, mikor jelezzen és várja az utasításaimat, vagy mikor döntsön magától.

4.jpeg

Mondjuk a telefon nem mindig van nálam és hajlamos vagyok kokira lemeríteni az akkut is, ez szerintem gond lesz... Hogy tudok belenyúlni az adagolásba telefon nélkül?

2016 közepétől tervezik kezdeni a tesztelést, kórházi körülmények közt, év végére pedig az otthoni kipróbálást. Az engedélyezéshez szükséges vizsgálat 2017-ben indulhat.

iLet

Az iLET Bionic Pancreas cég vezetője, Dr. Ed Damiano szintén cukorbeteg gyermeket nevel. A legizgalmasabb fejlesztés, véleményem szerint. Az előző két rendszerhez képest nagy újdonsága, hogy ún. bihormonális, azaz inzulin mellett vércukornövelő glukagont is adagol.

A glukagon ahhoz kell, hogy ne csupán az inzulin visszavételével lehessen a vércukrot növelni. Az inzulin visszavétele, tapasztalatom szerint, igen kis hatékonyságú. Szkeptikus vagyok, hogy csak inzulinnal működő mesterséges hasnyálmirigyek valaha teljesen önállóan legyenek képesek minden élethelyzetben regulálni a vércukrot (pl. mozgás). A glukagon rövidre zárja ezt a problémát, alacsony vércukor esetén hatékony és gyors korrekciót tesz lehetővé.

Az iLet szintén Dexcom szenzorral fog működni. Nincs külön okostelefon, az inzulint/glukagont adagoló egységen van a kezelőfelület. Nem feltétlen praktikus szerintem, mert így az egész rajtam lóg, de elég jól néz ki, ez kétségtelen. A motorika két patront működtet, egy glukagon- és egy inzulinpatront, ami két vezetéken, de egy kanülön keresztül csatlakozik a testhez.

Az iLet esetén a legnagyobb kérdés a glukagonkérdés, hiszen nem sok tapasztalatunk van arról, milyen glukagonkészítmények lesznek képesek hosszú távon stabilan működni és vajon számíthatunk-e mellékhatásokra akár rövid, akár hosszútávon. A felhasználói aggodalmaimat osztják a klinikai tesztelésekben résztvevők. Bár az is igaz, véleményük szerint túl nagyok az elvárásaink: ha fokról fokra egyre könnyebben és egyre jobb vércukrokat tudunk elérni, akkor jó úton haladunk, csak mi egyből csodát várunk. Ha érezni szeretnétek a flow-t, nézzétek meg Edward Damian TEDx előadását, elég motiváló:


Dr. Ed Damiano TEDx előadása

Az igazsághoz hozzá tartozik, hogy a tesztelés jelen pillanatban így néz ki:

8_1.png

Egy pumpa az inzulinnak, egy a glukagonnak, plusz szenzor és kezelőfelület. Egyértelműen nem ez a kivitel kerül majd forgalomba. Az iLet fejlesztés számára ezért nem csupán a bihormonális rendszer tesztelése jelent kihívást, de egy élhető készülék kifejlesztése is, mint amilyen a fenti iPhone-szerű megoldás.

Ha viszont még ezzel sem egyeznél ki, nézzétek meg ezt: a Pancreum nevezetű vezeték nélküli "patch-pumpa" már sokkal barátibb. A Pancreum inzulint és glukagont is adagolna, egyiket az egyik sarkából a háromszögnek, másikat a másikból. Ez esetben külön kezelőfelület van, ettől kisebb az egész kütyü, szerintem ez lesz a járható út.

8_3.jpgPancreum

Az iLet év végére tervez egy nagyobb klinikai vizsgálatot, melyben három csoportot hasonlítanak majd össze: jelenleg forgalomban lévő inzulinpumpát használókat; iLet használókat, de csak inzulinadagolással; valamint iLet használókat inzulin és glukagon együttes adagolással. 640 cukorbeteg bevonásával folyik majd a vizsgálat, eredmények 2017 év elejére várhatóak.

A bejegyzés trackback címe:

http://cukkerberg.blog.hu/api/trackback/id/tr588447724

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben.

Guilherme de Paula 2016.03.07. 23:31:00

Thank you for writing about us. It's nice to see that several other companies besides Pancreum (www.pancreum.com) are working on an Artificial Pancreas.
Cheers,
Gil